客户背景与需求

客户名称：中国食品药品检定研究院

背景：中国食品药品检定研究院在主持承担的“化学新药质量标准研究与评价技术平台”课题和“化药制剂质量评价关键技术研究”的工作基础上，结合学科的最新发展和国家需求，对前期的工作进行提炼、深化、延伸和发展。在前期已经建立的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》基础上，通过对口服固体制剂溶出行为的研究，开展数据库结构设计、数据处理、数据提取等方面的探索，初步建立化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库的关键要素，确定我国溶出曲线数据库的关键要素及实施路径。

解决方案

建立的一套针对溶出和渗透数据的管理及分析系统，主要包含3个部分功能，一是溶出和渗透数据上报和展示模块,用于实现溶出和渗透数据的采集、查询和统计；二是药品数据标准化模块，用于收集和管理药品信息、检验机构、参比制剂等基础数据；三是溶出和渗透数据分析模块，根据上报的溶出和渗透数据，绘制溶出和渗透曲线，并开展溶出曲线对比分析和渗透曲线。

创造价值

建立溶出曲线数据库系统，实现了溶出度数据采集、查询和统计，并对收集到的溶出度数据进行标准化和清洗，整理品种间的关联关系和进行溶出度数据比对分析等功能，为完善这些药品品种的溶出度标准提供工具和数据支撑。